Conexión/registrarse
Nuestro sitio Hexamed.es está exclusivamente reservado para profesionales de la salud y empresas. Si usted es un particular, le invitamos a consultar nuestro tienda www.Girodmedical.es
www.girodmedical.es
Reglamentación y Materiovigilancia

Marcado CE y regulación
En HEXAMED GIROD MEDICAL, damos gran importancia a garantizar que el 100 % de los productos disponibles en nuestro sitio web cumplen con la normativa vigente.
Cada dispositivo médico que distribuimos es sometido a una rigurosa verificación por parte de nuestro Servicio de Productos y nuestro Servicio de Calidad, Seguridad y Medio Ambiente (QSE) para asegurarnos de que cumple con los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
Estos reglamentos, que entraron en vigor respectivamente el 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, reemplazaron las antiguas directivas 93/42/CEE y 98/79/CE. Establecen normas más estrictas en términos de seguridad, calidad y rendimiento de los dispositivos médicos para garantizar la máxima protección de los pacientes y los usuarios.
Las mnciones reglamentarias se muestran en todas las fichas de productos de dispositivos médicos en nuestro sitio web (destino, clase, instrucciones de uso, fecha de actualización, etc.).
Obligaciones de los Distribuidores y Responsabilidades
Como distribuidor, HEXAMED GIROD MEDICAL tiene la responsabilidad de garantizar que cada producto comercializado cumpla con las normas europeas. Esto incluye la trazabilidad del 100 % de los dispositivos médicos que comercializamos, asegurando así una gestión eficaz de las alertas y los incidentes.
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros proveedores para garantizar que todos los productos cumplan con los requisitos reglamentarios, y con nuestro proveedor logístico para asegurar una trazabilidad fluida y continua en cada etapa, desde la recepción de los dispositivos hasta su entrega a nuestros clientes. Nuestro sistema de gestión de trazabilidad permite seguir los dispositivos a lo largo de su ciclo de vida, ofreciendo una transparencia total y facilitando intervenciones rápidas en caso de retirada de productos o incidentes relacionados con la seguridad.
Antes de poner a la venta un dispositivo médico en nuestro sitio, nos aseguramos de que todos los documentos reglamentarios asociados, como los certificados de conformidad CE y las declaraciones de conformidad, estén actualizados y disponibles.
Materiovigilancia
La materiovigilancia consiste en supervisar los dispositivos médicos después de su comercialización para evitar que se repitan incidentes o riesgos de incidentes graves. En HEXAMED GIROD MEDICAL, nuestro Servicio de Calidad, Seguridad y Medio Ambiente monitorea de cerca todas las actividades relacionadas con la materiovigilancia. Hemos implementado un sistema basado en tres pilares fundamentales:
Gracias a nuestro riguroso compromiso y constante vigilancia, nos aseguramos de que cada producto que utilice cumpla con los más altos estándares de seguridad y calidad.
¿Desea saber más sobre nosotros?